Studien
Wie ein Medikament entsteht
Der Weg eines Medikaments bis in die Apotheke — in klaren Schritten.
- 1Entwicklung einer Substanz
- 2Forschung im Labor (Reagenzglas und Versuchstiere)
- 3Versuche an gesunden Proband*innen (Verträglichkeit und Sicherheit in verschiedenen Dosierungen)
- 4Testung an Patient*innen (Wirksamkeit in verschiedenen Dosierungen und Sicherheit)
- 5Studien mit großer Patient*innenanzahl im Vergleich zu zugelassenen Medikamenten
- 6Zulassung
Nach Zulassung werden Untersuchungen im Behandlungsalltag zur Kontrolle der Arzneimittelsicherheit durchgeführt. Die Entwicklung eines neuen Medikamentes kann jederzeit aufgrund von Unverträglichkeiten, ungenügender Wirksamkeit oder mangelnder Sicherheit gestoppt werden.
Die Kontrolle der Entwicklung und somit die Sicherheit der Patient*innen ist durch staatliche Behörden und interne Kontrollen gesichert. Jede Studie bedarf der Zustimmung der Ethikbehörden, unterliegt strengen datenschutzrechtlichen Auflagen, die Freiwilligkeit der Teilnahme ist selbstverständlich. Jeder Einschluss bedarf der vorherigen schriftlichen Einverständniserklärung.